洁净室的管理及影响因素

洁净室又被称为无尘室或清净室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能。博泰小编带大家了解洁净室的管理及影响因素有哪些。

一、洁净室的内部管理

1、严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动。

2、不允许将与生产无关的和容易产尘的物品带入洁净室内。

3、戴帽时，应将头发全部遮住，鞋套应将裤脚下摆紧紧裹在鞋套。

4、进入洁净室前，个人物品须放入指定的柜子，去掉化妆和首饰，换上指定的洁净服、鞋。

5、脱洁净工作服时，要避免工作服触及地面、桌子与其它物品，一般要由下至上脱去工作服，并存放在柜内或挂在规定的处所。

 6、退出洁净室时，在更衣区前不允许脱掉洁净工作服；脱去工作服后若再进入洁净室内，仍需按进入洁净室的规定顺序进行。

7、进入洁净室的人员应严格要求执行人身净化制度、路线和顺序。退出洁净室时，必须按如上顺序路线进行，不允许将洁净用品带出门厅。

8、若有吹淋室，必须按规定进行吹淋后，方可进入洁净室内。同时严格按照风淋室的规格和使用要求，控制每次进入风淋室风淋的人数，不允许正在风淋室强行关闭运行风机或电源。一般经过风淋，人身表面散发的灰尘粒子数减少40—60% 。

9、为不干扰室内的洁净气流型式，在作业区上流侧不应放置物品，回风口附近不要堆放物；送风孔板下不应堵塞和堆放物品，生产操作应在洁净工作台或气流的上游进行。

二、洁净室内的人员管理

1、在洁净室内，要按要求戴手套，不要露出手腕，手套要经常更换。

2、洁净室内的“5S”运作需确保随时性和持续性，并由现场管理人员执行区域化定位管理。

3、洁净工作服要有专人管理，定期检查，清洗。一般每周清洗一次，通常清洗50～100 次 后应检查确定是否报废。

4、手是交叉污染的媒介，作业人员进入洁净室内均需洗手，不要用手触及高净化产品和 高净化包装材料等；对药品生产作业人员还需进行消毒处理。

 5、不允许下列人员进入洁净室：感冒、咳嗽、湿疹等疾病患者；未按规定洗去化妆品、 指甲油和未穿洁净工作服者；作业人员宜经常洗头、换衣、剪指甲。

 6、作业人员在洁净室内工作时，动作要轻，严格执行操作程序，不作易发尘的大幅度动 作，不要拖足行走，不做不必要的动作；不允许穿洁净工作服上厕所。

 7、洁净工作服应选产尘量少，又能抗静电的衣料制作，一般1～10万级洁净室内用分装型，100～1000级的用连体型。洁净鞋套最好使用一次性的，洁净鞋要求是可洗涤式的。

 8、对进入洁净室人员要进行相关的培训教育：掌握所在洁净室特点、构造、洁净技术一 般知识，人员净化程序及物料净化路线要求，洁净工作服的使用、清洗要求，洁净室的清扫、清洗和消毒，洁净室的安全设施及安全管理规定。

三、洁净室的影响因

1、换气次数
房间内污染物的比率和实际微粒产生情况，是影响洁净室空气换气次数的主要因素。在生产过程中，不对其他因素产生任何影响的情况下，清除微粒的速度是非常重要的。其他可能影响再循环空气数量的因素是：房间的结构、设备的位置、设备表面温度、空气对流、气流类型、操作空间和规章、使用的材料和化学药品等。

2、单向的、紊流的、垂直或水平气流
在许多案例中，单向气流只在小空间和洁净室的敏感区域内使用，并且使用微环境。污染物的源头可能存在于手套箱、过滤模块等地方。多数设计为整体单向气流洁净室外的方案，只有在这些区域中没有作业者、生产设备和排风装置时才能实现单向气流。垂直或水平气流的选择，取决于房间的结构和设备的安放位置，紊流就可以将污染物带走。

3、空气过滤
根据洁净室外的用途，也可以选择其他的设备，例如，在循环风加新风处理系统中，使用HEPA过滤器用碳吸附或相似功能的合成过滤器处理VOC，静电过滤箱，等等。在洁净室市场上，风机过滤不再是新产品，正确的应用它可以为许多高水平洁净室提供卓越的、经济的解决方案，尤其是在吊顶高度有限的建筑内。

4、空气处理器
新风处理空调箱为洁净室提供必需的新风。多重循环风空调箱通过送风管，再经过ULPA过滤器或HEPA过滤器，将空气送入洁净室，在洁净度等级为10级和1级的洁净间的吊顶上，这些过滤器通常是100%覆盖。垂直单向气流向下通过洁净间，穿过带孔的架空地板砖进入地板下面的回风空间，再通过垂直回风夹道向上进入吊顶回风静压箱。然后，空气再次进入循环风空调箱，以上的空气循环再次重复。

5、空气压差
洁净室增压是必须的，它的作用是确保洁净室远离其临近区域的污染，控制有害污染物的流向，防止不同区域间的交叉污染，并帮助保持所要求的温度和湿度水平。洁净室与相关走廊、设施内的其他区域的压差应在标准值之间。一般制药企业所要求的压差值比这更高，在不同区域之间采用层叠压差来避免交叉污染。在不同的区域间安装一系列的层叠式气闸和允许空气快速扩散的正压门，从而产生压差。

6、温度控制
温度和湿度的变化能够引起生产设备的误差，从而影响生产过程的可重复性，最终导致产品合格率降低、增加浪费。因此，洁净室对温度严格控制要求是显而易见的，这项花费是必须的。通常情况下，要求工程师在设计时降低施工费用，同时要求在很大区域内对温度进行精确的控制，如果对洁净室内的暖通、动力专业装置和控制系统有严格要求，在每个洁净室区域内，有局部自动调温器来控制设计温度。它能驱动安装在风管上的局部再热或再冷盘管工作，来满足房间内的湿热的要求。

7、湿度控制
每个洁净室内的相对湿度，通过局部湿度调节器来进行控制。当必须满足精确的湿度控制时，通常利用空调箱中的新风的绝热增湿效果来实现，湿度水平的局部变动可以通过超声波湿度调节器进行控制，该调节器位于最终过滤前的风管静压箱内。

8、排风系统
优质的空气处理设备能够将废气量降至最低，因此，在实施过程中可降低工程费用和能源浪费。保持排风量增加的潜在需求、扩大生产和安装这些备用品所需的经济价值之间的平衡是十分重要的。

9、空气和物体表面的静电荷

静电是由于两个独立的表面相互接触而产生的。不同表面产生的电荷，如果不能以足够快的速度传导到地面，那么它们会聚集并散布在材料的表面，就形成静电。工业范围很多区域内残余的静电荷，会造成危险并引发问题。它能引起易燃气体的燃烧和人体触电。它能使薄的薄膜和轻纤维粘连、吸附空气中的尘埃和碎片、损害半导体设备和干扰微电子设备的运行。避免因静电放电对微电子系统产生影响的最基本的方法是，将设备安放在良好的静电和磁场屏蔽场所内，恰当减少所有的输入和输出连接。

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