生物制药实验室建设标准

生物制药实验室通常包含理化实验室和微生物实验室两部分。理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验。生物医药产业经过多年的发展和市场竞争，已经达到标准化、规模化发展的关键阶段，新药研发的进程也同步加速。博泰小编带您了解生物制药实验室建设的相关信息：

一、生物制药实验室的组成

生物制药实验室通常包含理化实验室和微生物实验室两部分。

理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验。

微生物实验室一般具有以下功能：按《中国药典》要求，进行微生物检验方法的验证、无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定、青霉素酶及其活力测定；按现行《药品生产质量管理规范》的要求，对医药工业洁净室的洁净度进行微生物测定等。

二、生物制药实验室的设计布局

关于生物制药实验室布局有多种样式，如一字形单通道实验室布局，口字形双走道实验室局，大间套小间实验室布局以及混合性实验室布局，可以根据具体情况选用。

按实验室实际工作流程或相同用途的实验间集中设置来考虑布局，不同功能室完成不同的实验操作，各功能室按实验操作顺序排布。

三、生物制药实验室的装修要点

1.选材要点

实验室整体装修材料建议选择表面光滑、耐磨不产尘、易于清洁、不锈蚀、不吸水的材料，如墙面可选择彩钢板、玻璃、不锈钢+玻璃等材质，天花选择装配式彩钢板，地面选择无缝拼接的PVC卷材地板。

2.工艺要点

墙面与墙面、地面与墙面、墙面与天花之间均采用弧形铝型材密闭收口，易于卫生清洁，玻璃、不锈钢、装配式彩钢板尽可能采用弧形收口。天花安装完毕照明、灭菌、供气管道后的所有缝隙用中性硅胶密封。

3.洁净要点

《中国药典》要求无菌药品的无菌性检查室、非无菌药品的微生物限度检查室的环境洁净度都为10 000 级（局部洁净度100 级），所以洁净实验室工程装修的洁净空调、照明电气、灭菌、高纯供气管路均应按照《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010的要求，设备出厂检验、进场施工过程中随时打扫清洁、及时封闭或做好卫生防护处理、记录。安装过滤器前管道和房间要清洁并吹扫12h以上，高效过滤器应一次拆包并安装密封完成，不可以反复拆卸。

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