GMP净化车间装修要求

  GMP净化车间是要消除潜在的生物活性、灰尘、污染原，从根本上杜绝影响生产出高品质的物质。GMP净化车间要遵循相关的设计要求才能确保产品的质量符合法规要求。博泰小编带大家了解GMP净化车间装修要求有哪些。 

一、GMP净化车间装修基本要求
1、GMP净化车间选址设计、施工及装修、改造避免污染、交叉污染、混淆差错。
2、选址基本要求是环境应能将材料或药品污染的风险降到最低。
3、生产环境不得污染药品生产；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理。
4、应对净化车间进行适当维护，按操作规程进行清洁或必要的消毒。
5、GMP净化车间应有适当的照明、温湿度和通风。
6、GMP净化车间的设计安装应防止昆虫或其它动物进入，避免造成污染。
7、采取适当措施防止未经批准人员的进入。
8、生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的通道。
9、应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

二、GMP净化车间工艺布置要求
1、布局合理紧凑。洁净室或洁净区只配备必要的工艺设备和工作程序，以及有空气洁净要求的工作间。
2、在满足生产工艺要求的前提下，洁净室或空气洁净度高的洁净区应靠近空调机房，集中布置空气洁净度相同的工艺和工作间，空气洁净度较低的工作间应布置在洁净区入口处。
3、净化工程内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。本文标签：装修
4、净化车间应考虑大型设备安装维护的运输路线，并预留设备安装检修口。
 
三、GMP净化车间仓储区要求
1、仓储区应有足够的空间有序存放原材料、包装材料、待包装产品、待检验合格、不合格、退货或召回的成品等材料和产品。
2、仓储区的设计和施工应确保良好的储存条件，特别注意清洁、干燥、通风和照明设施。仓储区应能满足材料或产品的贮存条件和安全贮存要求，并进行检查和监测。
3、如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。       

4、实验室的设计应确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。
5、实验动物房应与其它区域严格分开，其设计、建造应符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

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