生物制药洁净室的规划设计

洁净室是保证药品、医疗器械和直接接触药品的包装材料，生产企业产品质量和医院制剂室药品配制质量，防止生产环境对产品污染的基本条件，生产区域必须满足规定的环境参数标准。博泰小编带大家了解相关知识。

一、洁净室的设计、施工标准

1、对有万级到30万级要求的由多间洁净室组成的企业，设计、承建方统一按万级要求去做，这样设计、施工就容易多了，系统调试也变得相对容易。

2、提高洁净室的洁净级别，如按相关要求，口服固体制剂的生产车间达到30万级即可，但生产企业却按10万进行设计、施工、验收。

3、除对工艺有特殊要求的洁净室，如提取间、烘干间等，洁净室高度一般在2.6米到3.0米即可，但有的企业不知何种原因整个车间统一建成4.0米高。应根据不同生产工艺、不同生产工序对环境洁净度的不同要求。

二、不宜采用上送上回方式

在一定高度上5μm大微粒较多，往往以0.5μm衡量达到标准，而以5μm衡量则达不到标准。如果是局部百级的场合，则工作区的风速往往很小，很难达到标准。自净时间较长，实测表明自净时间可以长出1倍。上送上回方式虽然在某些空态测定中可能达到设计洁净度级别，但在动态是很不利于排除污染，是不宜推荐的方式。

三、局部百级存在问题

1、高效过滤器质量不合格，出厂时未经过逐台检验，有漏洞。高效过滤器安装质量不合格，既高效过滤器不是向下或向上靠螺杆压在框架上的橡胶密封垫上，而是拧在风口壁上的自攻螺丝上，只能越吹越松。

2、单相流的气流速度小，发生污染以后不能马上被排走。局部单向流与背景非单向流送风口的设计不合理，非单向流送风口离集中送风口较近，对集中送风口下的单向流肯定有干扰作用，如果非单向流送风口布置在集中送风口一侧，而另一侧只有单侧回风口，则对局百干扰更大，特别是下风向一侧受到影响更大。

四、洁净室内各种设施的布置

非单向流洁净室只设单侧回风，增加了非单向流洁净室的涡流区，也增加了交叉污染的机会，如操作者、工作区处在送风口与回风口之间则影响更大。非单向流洁净室的回风口未远离工作区。需排风的工艺设备未布置在洁净室的下风侧；余压阀未布置在洁净气流的下风侧。

五、洁净室送风口数量过少

洁净室设计是由于现场条件的限制，或者由于投资的过分压低，常使送风口数量被不适当的消减，结果在相等的换气次数下，出风速度加大，增加了速度场的不均匀性，使涡流区增加或扩大。

六、过滤器的选用

末级过滤器的性能要可靠，预过滤器的效率规格要合理，初级过滤器和预过滤器的维护要方便。另外高效过滤器必须经过逐台检验，如有可能尽可能选择滤料面积大的过滤器，过滤面积大，容尘量大，使用寿命长；过滤面积大，气流穿过材料的速度低，过滤器的阻力小，还可以减少维护费用和空调系统能耗费。

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