干细胞实验室设计标准

1、标准规范

遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则；其他适用的规范性文件。
2、基本要求
①应建立符合 GMP 要求；
②质量管理体系；
③质量管理部门；
3、风险评估
每种干细胞制剂的特性进行风险评估；制备工艺进行风险评估；
4、 设计原则
①各功能区域相对独立
②满足要求（空间、设施、设备、洁净度）
③隔离要求（质量控制区应与制备区实施物理隔离，此处可以理解成用建筑物(彩钢板)隔离）
④严格控制微生物、各种微粒和热原的污染风险。
5、对人员的要求
①制备管理负责人、质量管理负责人、质量受权人要具有专业知识（细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等）；
②具有 5 年以上的相关工作经验或接受过相应的专业培训；
③上述三种职位不得相互兼任。 
6、培训教育及档案建立
①专业知识、安全防护、应急预案的培训。
②人员档案、卫生及健康档案
③已离职员工档案至少保留 30 年（直接进行制备和质控操作的）。 
④仪器设施档案（唯一的编码标识系统，并建立维护管理制度）。
7、及时记录
①制备、质量控制、包装人员及时记录并报告任何可能导致污染的情况（污染的类型、程度）；
②可能污染干细胞制剂的人员不可从事以上岗位操作。（如体表有伤口、患有传染性疾病）。 
8、验证确认
细胞制备、质量控制直接相关的仪器，应经过验证或确认，经质量管理部门批准后方可使用，并进行计划性校验和维护。（如灭菌柜、超净工作台、生物安全柜、空气净化系统和工艺用水系统）。

干细胞实验室建设要求

1、建立相应的工艺规程

包括干细胞的富集、扩增、诱导、收获、冻存、分装等操作，并进行全面的工艺研究和验证。 
2、干细胞制剂制备的工艺规程内容包括但不限于： 
①细胞的富集、分离、纯化、扩增和传代、冻存、细胞系细胞库的建立、向功能性细胞定向分化； 
②培养基、辅料和包材的选择标准及使用； 
③细胞复苏、分装和标记，以及残留物去除； 
④干细胞制剂成分及含量； 
⑤干细胞制剂制备标准操作规程； 
⑥过程质量控制点和中间制剂的质量标准； 
⑦终制剂质量标准； 
⑧包装标准操作规程。 
3、独立分区
①设立独立的制备区、制备设施、设备；
②标识制度（制备区、质量控制区、包装区），工序标识、功能间/区标识、状态标识、警示标识、应急处置标识等。 
4、环境要求
非完全密封的细胞操作（如分离、培养、灌装等）以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的操作，外部应环境为（此功能间）为B级洁净环境，局部为A级洁净环境（也就是超净工作台）。 
5、监测规程
①建立严格的清场操作规程；
②建立完整的洁净区环境监测操作规程；
③对每项监测指标制定相应的检测方法和频次。 
6、制备流程环境要求
①不同质量标准、不同工艺规程的干细胞制剂应在不同的房间操作；
②试剂的准备，干细胞的分离、扩增和诱导分化，干细胞制剂的配制和灌装或分装等操作，应在洁净区内分区域进行；
③不同批次的干细胞制剂不应同一时间在同一A 级区域内操作。 
7、间隔时间
干细胞制剂应严格按照经批准的重悬液的配方进行配制和灌装，应尽可能缩短从细胞消化到制剂灌装的间隔时间。 
8、制备过程控制
①应在工艺的不同阶段（包括细胞库）制定相应的过程控制项目及质量标准；
②包括无菌、支原体、内外源病毒、细胞鉴别、细胞活力及生长特性、细胞纯度及均一性、细胞染色体核型、生物学效力、临床适应证特定指标、异常免疫学反应、内毒素及致瘤性等检测。